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九味熄风颗粒获国家药监总局批准

2016-09-05 09:15
  中国中医药报2月28日报道,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,截至2012年底,新批中药37个,包括中药新药21个、改剂型14个、仿制药2个。其中,九味熄风颗粒为首个用于治疗小儿抽动症的中药复方药物。
 
  北京金童中医医院研制的九味熄风颗粒,是全国唯一获得国家药监局批准治疗小儿抽动症的中药复方药物。
 
 
  •1999.08首次以复合剂形式用于临床。
 
  •2001.01北京市药监局批准临床试验。
 
  •2003.12为名申报国家药监局3类新药准字号批件。
 
  •2004.08获得药物临床研究批件,批号为2004L02839。
 
  •2004.11Ⅱ期临床试验阶段,试验病例240例,5家临床机构承担试验工作。
 
  •2005.09Ⅱ期临床试验工作完成,30多名专家出席在天津召开的总结会,通过结论:有效率为78.8%。
 
  •2005.10Ⅲ期临床试验启动,试验病例480例,7家临床机构承担试验工作。
 
  •2006.11Ⅲ期临床试验工作完成,50多名专家出席在昆明召开的总结会,多中心报告显示有效率为76.5%。
 
  •2007.04国家药监局批发药品注册申请受理通知书。
 
  •2007.08国家药监局药品审评中心收到北京市药品检验所三批抽检样品的检查报告书,检验结论:本品按申报质量标准检验,结果符合规定。
 
  •2011.06九味解痉颗粒正式成为医院内制剂,批号为京药制字Z20110006。
 
  备注:查询网站北京市药品监督管理局http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/index1.do?tableId=25&tableName=TABLE25&tableView=%B9%FA%B2%FA%D2%A9%C6%B7&Id=201294
 
  •2012.12九味熄风颗粒获国家药监总局批复,批号为国药准字Z20150075。
 
  备注:查询网站国家药品监督管理局http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
 
  

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